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《重慶市江北區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》解讀
日期：2023-05-06 大 中 小
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為有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制藥品（不含疫苗）和醫(yī)療器械（以下簡稱藥械）安全突發(fā)事件，重慶市江北區(qū)人民政府辦公室印發(fā)了《重慶市江北區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（以下簡稱《預(yù)案》）。現(xiàn)解讀如下：

一、《預(yù)案》出臺的依據(jù)是什么？

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《重慶市突發(fā)事件應(yīng)對條例》《重慶市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理實施辦法》《重慶市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和有關(guān)預(yù)案，結(jié)合江北區(qū)實際，制定《重慶市江北區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》。

二、《預(yù)案》的適用范圍是什么？

《預(yù)案》適用于江北區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作。

三、《預(yù)案》的主要內(nèi)容是什么？

《預(yù)案》共8章30條：第一章總則，第二章組織指揮體系，第三章監(jiān)測與預(yù)警，第四章應(yīng)急處置與救援，第五章后期處置，第六章應(yīng)急保障，第七章預(yù)案管理，第八章附則。

四、《預(yù)案》所稱藥械安全突發(fā)事件是指什么？

藥械安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重損害，需要采取應(yīng)急處置措施應(yīng)對的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的安全事件。

五、藥械安全突發(fā)事件劃分為幾個等級？

藥械安全突發(fā)事件劃分為四個等級：特別重大藥械安全突發(fā)事件（I級）、重大藥械安全突發(fā)事件（II級）、較大藥械安全突發(fā)事件（III級）和一般藥械安全突發(fā)事件（IV級）。

六、應(yīng)對藥械安全突發(fā)事件，需建立什么樣的組織指揮體系？

《預(yù)案》明確了藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置組織指揮體系及職責(zé)。一旦發(fā)生藥械安全突發(fā)事件，應(yīng)迅速按照《預(yù)案》要求，在區(qū)委、區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，成立區(qū)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置指揮部，實行指揮長負責(zé)制，區(qū)政府分管副區(qū)長任指揮長，區(qū)政府辦公室有關(guān)副主任和區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委主要負責(zé)人任副指揮長，區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)經(jīng)濟信息委、區(qū)公安分局、區(qū)司法局、區(qū)財政局、區(qū)生態(tài)環(huán)境局、區(qū)交通局、區(qū)商務(wù)委、區(qū)應(yīng)急局、區(qū)醫(yī)保局及事發(fā)地鎮(zhèn)街有關(guān)負責(zé)人任指揮部成員，組建綜合協(xié)調(diào)、醫(yī)療救治、事件調(diào)查、危害控制、新聞宣傳、社會穩(wěn)定、應(yīng)急保障、專家咨詢等8個工作組，按照《預(yù)案》明確的職責(zé)開展應(yīng)急處置工作。

七、藥械安全突發(fā)事件預(yù)警分幾級？

藥械安全突發(fā)事件預(yù)警分為一級、二級、三級、四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標(biāo)示。

八、藥械安全突發(fā)事件預(yù)警信息如何發(fā)布？

一級、二級預(yù)警信息報市藥監(jiān)局發(fā)布，三級、四級預(yù)警信息由區(qū)政府授權(quán)區(qū)市場監(jiān)管局組織研判并發(fā)布(同步報市政府總值班室)。預(yù)警信息內(nèi)容包括發(fā)布單位、發(fā)布時間、可能發(fā)生突發(fā)事件的類別、起始時間、可能影響的范圍、預(yù)警級別、警示事項、事態(tài)發(fā)展、已采取措施、聯(lián)系人及電話等內(nèi)容。

九、發(fā)生藥械安全突發(fā)事件，應(yīng)按照什么樣的流程實施分級響應(yīng)？

按照藥械安全突發(fā)事件分級，應(yīng)急響應(yīng)等級由高到低分為一級、二級、三級、四級。初判發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件，由市指揮部啟動一級、二級響應(yīng)，組織開展應(yīng)急處置；發(fā)生較大、一般藥械安全突發(fā)事件時，由區(qū)政府啟動三、四級應(yīng)急響應(yīng)，按照程序，組織開展應(yīng)急處置。

十、發(fā)生藥械安全突發(fā)事件，可采取哪些處置措施？

發(fā)生藥械安全突發(fā)事件，可采取醫(yī)療救治、危害控制、輿論引導(dǎo)等處置措施。

十一、藥械安全突發(fā)事件信息如何發(fā)布？

特別重大藥械安全突發(fā)事件由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布信息。重大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，經(jīng)市指揮部審定，由市委宣傳部組織召開新聞發(fā)布會，統(tǒng)一對外發(fā)布信息。一般、較大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)指揮部、市藥監(jiān)局根據(jù)職責(zé)和事件進展情況，在市委宣傳部指導(dǎo)下，動態(tài)發(fā)布信息。

十二、藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)如何結(jié)束？

一級響應(yīng)由市指揮部報請國家藥監(jiān)局同意后決定終止；二級響應(yīng)由市指揮部決定終止；三級、四級響應(yīng)分別由區(qū)指揮部決定終止。

十三、藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置需要提供哪些應(yīng)急保障？

藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置，需要提供信息、隊伍、醫(yī)療和經(jīng)費等保障，由區(qū)委、區(qū)政府和相關(guān)部門、鎮(zhèn)街根據(jù)職責(zé)和《預(yù)案》分工負責(zé)實施。

十四、如何進行《預(yù)案》管理？

每5年開展1次《預(yù)案》評估，及時對《預(yù)案》進行修訂。以實戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，每3年組織開展1次綜合應(yīng)急演練。各鎮(zhèn)街和區(qū)級有關(guān)部門，應(yīng)面向監(jiān)管對象、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會公眾，持續(xù)組織開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急知識宣傳、教育與培訓(xùn)。? ?


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