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各鎮人民政府、街道辦事處，區政府有關(guān)部門(mén)，有關(guān)單位：

重慶市江北區藥品和醫療器械安全突發(fā)事件

應急預案

?

1　總則

1.1 編制目的

建立健全本區藥品和醫療器械（不含疫苗，以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥械）安全突發(fā)事件應對處置工作機制，有效預防、積極應對、及時(shí)控制各類(lèi)藥械安全突發(fā)事件，最大程度減少突發(fā)事件造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維持正常社會(huì )經(jīng)濟秩序。

1.2 編制依據

依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛生事件應急條例》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫療器械監督管理條例》《國家藥監局藥品安全突發(fā)事件應急預案》《國家藥監局醫療器械安全突發(fā)事件應急預案》《重慶市突發(fā)事件應對條例》《重慶市突發(fā)公共事件總體應急預案》《重慶市突發(fā)事件應急預案管理實(shí)施辦法》《重慶市藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案》等法律法規和有關(guān)預案，結合我區實(shí)際制定本預案。

1.3 適用范圍

本預案適用于重慶市江北區行政區域內的藥械安全突發(fā)事件應對處置工作。 ?

1.4 工作原則

（1）人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實(shí)保障人民群眾生命健康安全。

（2）統一領(lǐng)導、分級負責。在區委、區政府的統一領(lǐng)導和市藥監局的指導下，落實(shí)各級政府藥械安全應急工作責任，根據藥械安全突發(fā)事件分級標準，分級組織應對工作。

（3）快速反應、協(xié)同應對。健全藥械安全突發(fā)事件應急保障體系，建立部門(mén)協(xié)調聯(lián)動(dòng)機制，快速高效開(kāi)展應對處置工作，最大程度減少損害和影響。

（4）預防為主、依法處置。依照有關(guān)法律法規和制度，充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，做好藥械安全突發(fā)事件防范應對工作。???

1.5 突發(fā)事件分級

根據事件的危害程度和影響范圍等因素，藥械安全突發(fā)事件分為四級：特別重大藥械安全突發(fā)事件（I級）、重大藥械安全突發(fā)事件（II級）、較大藥械安全突發(fā)事件（III級）和一般藥械安全突發(fā)事件（IV級）。

1.5.1 符合下列情形之一為特別重大藥械安全突發(fā)事件

（1）在相對集中的時(shí)間和區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見(jiàn)的或非預期的不良反應（事件）人數50人（含）以上；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數10人（含）以上；

（2）同一批號藥械短期內引起5人（含）以上患者死亡；

（3）短期內2個(gè)以上省份（含本市）因同一藥械發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。

1.5.2 符合下列情形之一為重大藥械安全突發(fā)事件

（1）在相對集中的時(shí)間和區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見(jiàn)的或非預期的不良反應（事件）人數30人（含）以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數5人（含）以上、10人以下；

（2）同一批號藥械短期內引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區域內同時(shí)出現其他類(lèi)似病例；

（3）短期內我市2個(gè)以上區縣（含自治縣、兩江新區、西部科學(xué)城重慶高新區、萬(wàn)盛經(jīng)開(kāi)區，以下統稱(chēng)區縣）因同一藥械發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。

1.5.3 符合下列情形之一為較大藥械安全突發(fā)事件

（1）在相對集中的時(shí)間和區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見(jiàn)的或非預期的不良反應（事件）的人數20人（含）以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數3人（含）以上、5人以下；

（2）同一批號藥械短期內引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區域內同時(shí)出現其他類(lèi)似病例；

（3）短期內我市1個(gè)區縣內2個(gè)以上鄉鎮（街道）因同一藥械發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

1.5.4 符合下列情形之一為一般藥械安全突發(fā)事件

在相對集中的時(shí)間和區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見(jiàn)的或非預期的不良反應（事件）的人數10人（含）以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數為2人。

2　組織指揮體系

2.1 區級層面組織指揮體系

2.1.1負責本行政區域內一般、較大藥械安全突發(fā)事件的應對處置工作，對重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置。一般、較大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，區市場(chǎng)監管局報請區政府啟動(dòng)應急預案，在區委、區政府的統一領(lǐng)導下，成立區藥械安全突發(fā)事件應急處置指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)區指揮部）。區指揮部實(shí)行指揮長(cháng)負責制，由指揮長(cháng)、副指揮長(cháng)、成員組成。指揮長(cháng)由分管藥品安全的區政府副區長(cháng)擔任，副指揮長(cháng)由區政府辦公室有關(guān)副主任以及區市場(chǎng)監管局、區衛生健康委主要負責人擔任，區級有關(guān)部門(mén)、有關(guān)單位和事發(fā)地鎮街有關(guān)負責人為成員。區指揮部組成及職責見(jiàn)附件1。

2.1.2區指揮部下設綜合協(xié)調組、醫療救治組、事件調查組、危害控制組、新聞宣傳組、社會(huì )穩定組、應急保障組、專(zhuān)家咨詢(xún)組。各工作組在區指揮部的統一指揮下，按照各自職責做好相關(guān)工作。?

2.2 鎮街層面組織指揮體系

各鎮街參照區級層面設立本行政區域藥械安全突發(fā)事件應急處置指揮部。負責對本行政區域內藥械安全突發(fā)事件的應對處置。

2.3 專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構

主要包括各級醫療機構、各級疾病預防控制機構。

2.3.1區內各級醫療機構。負責做好藥品不良反應和醫療器械不良事件以及藥物濫用的發(fā)現和報告工作，加強藥械管理，負責事件發(fā)生后的病人救治工作，配合完成應對處置相關(guān)工作。

2.3.2區疾病預防控制機構。負責協(xié)助調查事件危害程度和開(kāi)展醫療救治，配合完成應對處置相關(guān)工作。

3　監測與預警

3.1 監測

3.1.1區市場(chǎng)監管局、區衛生健康委要按照職責分工，開(kāi)展藥械日常監督檢查、質(zhì)量檢驗、不良反應（事件）監測和藥物濫用監測等工作，收集、分析和研判可能導致藥械安全突發(fā)事件的風(fēng)險隱患信息。

3.1.2區委網(wǎng)信辦、區公安分局、區司法局、區生態(tài)環(huán)境局等部門(mén)和各鎮街要加強本行業(yè)領(lǐng)域藥械安全突發(fā)事件信息和輿情日常監測，并第一時(shí)間將可能引發(fā)藥械安全突發(fā)事件的信息通報區市場(chǎng)監管局。

3.1.3區市場(chǎng)監管局要及時(shí)分析研判監測結果、發(fā)展趨勢，預估可能造成的危害程度，及時(shí)發(fā)布預警信息。

3.2 預警

3.2.1預警分級

藥械安全突發(fā)事件預警分為一級、二級、三級、四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示。

一級預警：有可能發(fā)生特別重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。

二級預警：有可能發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。

三級預警：有可能發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

四級預警：有可能發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

3.2.2預警信息發(fā)布主體

區政府授權區市場(chǎng)監管局組織研判并發(fā)布相應的預警信息。一級、二級預警信息報市藥監局發(fā)布；三級、四級預警信息由區市場(chǎng)監管局發(fā)布(同步報市政府總值班室)。

3.2.3預警信息發(fā)布

預警信息要素包括發(fā)布單位、發(fā)布時(shí)間、可能發(fā)生突發(fā)事件的類(lèi)別、起始時(shí)間、可能影響的范圍、預警級別、警示事項、事態(tài)發(fā)展、已采取措施、聯(lián)系人及電話(huà)等內容。預警信息主要通過(guò)市突發(fā)事件預警信息發(fā)布系統傳遞信息，同步通過(guò)廣播、電視、手機、報刊、通信與信息網(wǎng)絡(luò )等方式對外公布，對特定人群、特殊場(chǎng)所實(shí)行逐戶(hù)通知或針對性通知。

3.2.4預警行動(dòng)

三、四級預警信息發(fā)布后，區市場(chǎng)監管局、區衛生健康委等部門(mén)，涉事鎮街應采取以下預警措施：

（1）分析研判。區市場(chǎng)監管局及時(shí)組織有關(guān)部門(mén)、機構、專(zhuān)家分析研判發(fā)展趨勢、影響范圍和危害程度以及事件級別，研究制定相應的防范措施。

（2）加強監測。區市場(chǎng)監管局、區衛生健康委動(dòng)態(tài)監測事件發(fā)展態(tài)勢，增加監測內容和頻次，實(shí)時(shí)對相關(guān)信息進(jìn)行分析評估，并根據情況調整預警信息。

（3）防范措施。區市場(chǎng)監管局根據分析評估結果，責令相關(guān)企業(yè)采取暫停銷(xiāo)售、使用和召回藥械等風(fēng)險控制措施，涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)及藥品批發(fā)企業(yè)的及時(shí)上報市藥監局，同時(shí)將采取的措施通報區衛生健康委。涉事鎮街對藥械生產(chǎn)、流通等環(huán)節開(kāi)展排查工作，并根據情況及時(shí)報請上級有關(guān)部門(mén)予以支持和指導。

（4）應急準備。區市場(chǎng)監管局、區衛生健康委會(huì )同區級有關(guān)部門(mén)、有關(guān)單位做好人員、物資、裝備和設備等準備工作；區市場(chǎng)監管局做好報請區政府啟動(dòng)應急預案準備。

（5）輿論引導。區市場(chǎng)監管局對相關(guān)藥械安全及可能存在的危害進(jìn)行科學(xué)提示，公布咨詢(xún)電話(huà)。

（6）信息互通。區市場(chǎng)監管局及時(shí)向區級有關(guān)部門(mén)、相關(guān)區縣通報預警信息。

各鎮街可參照三、四級預警措施制定本級預警措施。

3.2.5預警調整與解除

預警信息發(fā)布部門(mén)應根據藥械安全突發(fā)事件發(fā)展態(tài)勢和處置情況，經(jīng)專(zhuān)家研判后，按規定的權限和程序調整預警級別并重新發(fā)布；經(jīng)研判可能引發(fā)事件的因素已消除或得到有效控制，應當及時(shí)解除。

4　應急處置與救援

4.1 信息報告

4.1.1報告程序

（1）藥品上市許可持有人、醫療器械注冊（備案）人、藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫療衛生機構、戒毒機構等發(fā)現或獲知藥械安全突發(fā)事件，應立即向藥品不良反應監測機構和所屬地藥品監管、衛生健康部門(mén)報告，衛生健康部門(mén)從其他渠道獲得的藥械安全突發(fā)事件信息，應及時(shí)通報事發(fā)地市場(chǎng)監督管理局。涉及藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)以及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應在2小時(shí)內向市藥監局報告。

（2）接藥械安全突發(fā)事件報告后，事發(fā)地市場(chǎng)監督管理局會(huì )同衛生健康部門(mén)，立即組織有監管職責的部門(mén)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構進(jìn)行現場(chǎng)調查核實(shí)，初步研判事件等級及發(fā)展趨勢，并將核實(shí)情況和研判結果在接報后1小時(shí)內向事發(fā)地鎮街、區市場(chǎng)監管局報告；事發(fā)地鎮街、區市場(chǎng)監管局在接報后1小時(shí)內向區政府、市市場(chǎng)監管局、市藥監局報告；初步判斷為重大或特別重大藥械安全突發(fā)事件的，應在接報后15分鐘內先行電話(huà)報告、30分鐘內書(shū)面報告，并實(shí)時(shí)報告進(jìn)展情況。

（3）發(fā)生重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件，區委、區政府在接報后30分鐘內向市委值班室、市政府總值班室電話(huà)報告、1小時(shí)內書(shū)面報告。

4.1.2報告內容

事件信息報告原則上采取書(shū)面形式。報告內容主要包括：信息來(lái)源、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息和初步判定的事件性質(zhì)、危害程度、先期處置情況、事件發(fā)展趨勢研判、下一步工作措施以及報告單位、上級要求核實(shí)的信息、聯(lián)絡(luò )人及電話(huà)等。緊急情況下可通過(guò)電話(huà)、網(wǎng)絡(luò )形式報告，后續及時(shí)報送相關(guān)書(shū)面材料。

4.1.3信息續報

對首報時(shí)要素不齊全或事件衍生出新情況、處置工作有新進(jìn)展的，要及時(shí)續報；續報內容主要包括事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢、后續應對措施、調查詳情等。特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件每日至少上報1次信息。在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應在24小時(shí)內上報進(jìn)展情況。

4.1.4信息通報

已發(fā)生或可能發(fā)生較大、一般藥械安全突發(fā)事件時(shí)，區市場(chǎng)監管局應向有關(guān)部門(mén)、鎮街通報有關(guān)情況。涉及其他區縣具體事項的，由區級有關(guān)部門(mén)向相關(guān)區縣政府對應部門(mén)通報。

4.2 先期處置

4.2.1發(fā)生藥械安全突發(fā)事件，涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位是先期處置的第一責任人，應立即按照應急預案啟動(dòng)應急響應措施，組織應急隊伍和工作人員救助受害人員；調查、控制可能的危險源，暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量可疑產(chǎn)品，采取集中放置并標識等必要措施防止危害擴大。

4.2.2區市場(chǎng)監管局、區衛生健康委和涉事鎮街等接報后，要立即實(shí)地核實(shí)，組織、調度、協(xié)調各方面資源和力量，采取必要措施，對藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置，迅速控制事態(tài)發(fā)展，上報現場(chǎng)動(dòng)態(tài)信息。區政府有關(guān)部門(mén)要在保護好事發(fā)現場(chǎng)的同時(shí)，及時(shí)組織群眾開(kāi)展自救互救。

4.2.3對于經(jīng)評估不能排除藥械質(zhì)量安全風(fēng)險或確定為嚴重群發(fā)性不良反應事件的，區市場(chǎng)監管局應及時(shí)通報區衛生健康委暫停涉事藥械的使用；涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的及時(shí)上報市藥監局；組織執法力量監督藥品零售企業(yè)、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停銷(xiāo)售問(wèn)題藥械，封存可疑藥械庫存，并召回已上市可疑藥械。

4.3分級響應

按照藥械安全突發(fā)事件分級，應急響應等級由高到低分為一級、二級、三級、四級。初判發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件，由市指揮部啟動(dòng)一級、二級響應，組織開(kāi)展應急處置；發(fā)生較大、一般藥械安全突發(fā)事件時(shí)，由區政府啟動(dòng)三、四級應急響應，按照程序，組織開(kāi)展應急處置。

4.4?處置措施

當事件達到較大、一般藥械安全突發(fā)事件標準，或經(jīng)分析研判認為事件可能升級為較大、一般藥械安全突發(fā)事件時(shí)，在區指揮部的統一領(lǐng)導下，采取三、四級應急響應措施，開(kāi)展以下應對處置工作：

（1）綜合協(xié)調組負責收集、分析、匯總事件調查情況，通知各成員單位到指定地點(diǎn)集中，各工作組按照職責開(kāi)展工作。

（2）各工作組每日將工作信息報送綜合協(xié)調組，綜合協(xié)調組收集、匯總信息后，編發(fā)每日工作報告。

（3）根據應對處置工作的需要，區指揮部指揮長(cháng)或副指揮長(cháng)趕赴現場(chǎng)指揮處置，事發(fā)地鎮街和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。

（4）醫療救治組迅速組織醫療資源趕赴事發(fā)地，指導開(kāi)展醫療救治工作。

（5）事件調查組趕赴事發(fā)地，通過(guò)現場(chǎng)檢查、抽樣檢測等手段，對事件發(fā)生原因和相關(guān)藥械質(zhì)量進(jìn)行全面調查，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品批發(fā)企業(yè)的及時(shí)上報市藥監局；盡快查明原因、認定責任、提出處置意見(jiàn)，并提交調查報告。

（6）危害控制組督促暫停生產(chǎn)、流通、使用相關(guān)藥械，并采取召回、銷(xiāo)毀、封存等控制措施，防止危害擴大，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品批發(fā)企業(yè)的及時(shí)上報市藥監局。

（7）新聞宣傳組密切關(guān)注輿情，主動(dòng)、及時(shí)、客觀(guān)回應社會(huì )關(guān)切，及時(shí)發(fā)布警示信息和事件處置情況，澄清不實(shí)信息，正確引導社會(huì )輿論，消除公眾恐慌心理。

（8）社會(huì )穩定組加強事發(fā)地社會(huì )治安管理，嚴厲打擊傳播謠言、制造社會(huì )恐慌等行為；加強醫療衛生機構、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位、應急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區治安管控；及時(shí)化解各類(lèi)矛盾糾紛，防止出現群體性事件。

（9）應急保障組做好應對處置后勤保障工作，保障應對處置所需車(chē)輛和通信、救治、辦公等設施、設備及物資的儲備與調用；保障應急物資市場(chǎng)價(jià)格穩定；保障優(yōu)先安排、優(yōu)先調度、優(yōu)先放行應急交通工具，保障事發(fā)地現場(chǎng)應急運輸暢通。

（10）對事發(fā)地和事件所涉藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)均在我區的，有關(guān)鎮街落實(shí)屬地責任，做好傷員救治、現場(chǎng)管控等工作，并由區市場(chǎng)監管局通報波及或可能波及的其他區縣市場(chǎng)監管局；對事發(fā)地在我區、事件所涉藥械相關(guān)企業(yè)在區外的，事發(fā)地鎮街落實(shí)屬地責任，做好傷員救治、現場(chǎng)管控等工作，由區市場(chǎng)監管局通報企業(yè)所在地區縣市場(chǎng)監管局；對事發(fā)地在區外，事件所涉藥械企業(yè)在我區的，由區市場(chǎng)監管局向事發(fā)地區縣市場(chǎng)監管局了解情況，并組織企業(yè)所在地鎮街開(kāi)展調查，涉及藥械生產(chǎn)及藥品批發(fā)企業(yè)的及時(shí)上報市藥監局。

4.5?響應調整

當事件發(fā)生初期級別尚不明確或發(fā)展趨勢不明時(shí)，可結合專(zhuān)家研判意見(jiàn)和應對處置工作需要，確定應急響應級別，并根據事件處置進(jìn)展情況適時(shí)調整響應級別。

當事件影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復雜難以控制時(shí)，應當及時(shí)提升響應級別；當事件發(fā)生在重要區域、重大節假日、重大活動(dòng)和重要會(huì )議期間，其響應級別相應提高。當事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別標準以下，可降低應急響應級別。

4.6?信息發(fā)布

特別重大藥械安全突發(fā)事件由國家藥監局統一發(fā)布信息。重大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，經(jīng)市指揮部審定，由市委宣傳部組織召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，統一對外發(fā)布信息。一般、較大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，區指揮部、市藥監局根據職責和事件進(jìn)展情況，在市委宣傳部指導下，動(dòng)態(tài)發(fā)布信息。

藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后應在5小時(shí)內發(fā)布權威信息，造成嚴重人員傷亡或社會(huì )影響較大的突發(fā)事件，原則上應在24小時(shí)內召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，并視情況適時(shí)召開(kāi)。

4.7 應急結束

藥械安全突發(fā)事件經(jīng)處置沒(méi)有新發(fā)類(lèi)似病例，涉及的患者病情穩定或損傷得到控制，涉事藥械得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責任厘清，社會(huì )輿論得到有效引導，可終止響應。一級響應由市指揮部報請國家藥監局同意后決定終止；二級響應由市指揮部決定終止；三級、四級響應分別由區指揮部決定終止。

5　后期處置

5.1 善后處置

事發(fā)地鎮街要盡快組織開(kāi)展受害及受影響人員的安置、賠（補）償和征用物資、救援費用補償等工作，盡快消除影響，恢復正常秩序；開(kāi)展心理危機干預，組織心理專(zhuān)業(yè)人員開(kāi)展多種形式的心理疏導。區市場(chǎng)監管局會(huì )同區級有關(guān)部門(mén)、有關(guān)單位積極參與善后工作，提供必要支持。

5.2 總結評估

較大、一般藥械安全突發(fā)事件處置工作結束后，由區指揮部授權區市場(chǎng)監管局牽頭，會(huì )同區級有關(guān)部門(mén)、有關(guān)單位總結評估事件處置情況，并在7個(gè)工作日內報區政府和市藥監局，報告主要內容包括事件概況、應急處置情況、患者救治情況、所采取措施效果評價(jià)、存在的問(wèn)題、改進(jìn)措施建議等。

5.3 獎懲

對在應對處置工作中作出突出貢獻的先進(jìn)集體和個(gè)人，按照國家有關(guān)規定給予表彰獎勵。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發(fā)事件重要情況，應急處置不力，或者在工作中有失職、瀆職行為的，依照有關(guān)規定追責問(wèn)責；構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成他人人身、財產(chǎn)損害的，依法承擔民事責任。

6　應急保障

6.1 信息保障

各鎮街、區市場(chǎng)監管局要健全藥械安全風(fēng)險信息管理、藥品不良反應（事件）監測、投訴舉報等體系，加強基層藥械安全信息網(wǎng)絡(luò )建設，暢通信息報告渠道，實(shí)現信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。

6.2 隊伍保障

在區委、區政府的統一領(lǐng)導下，建立由市場(chǎng)監管、衛生健康、應急管理等部門(mén)，以及藥學(xué)、醫療、公共衛生、法學(xué)、社會(huì )學(xué)、心理學(xué)等方面的專(zhuān)業(yè)力量組成的藥械安全應急隊伍，提升快速應對能力和技術(shù)水平。區市場(chǎng)監管局、區衛生健康委、區應急管理局要加強對應急隊伍的指導。

6.3 醫療保障

區、鎮街衛生健康部門(mén)要建立功能完善、反應靈敏、運轉協(xié)調、持續發(fā)展的醫療救治體系，確保在突發(fā)事件造成人員傷害時(shí)，及時(shí)組織開(kāi)展醫療救治工作。醫療機構負責事件發(fā)生后患者的救治工作。

6.4 經(jīng)費保障

區、鎮街財政部門(mén)要為藥械安全突發(fā)事件應急處置工作提供必要的經(jīng)費支持，保障在緊急狀態(tài)下應急處置工作順利開(kāi)展。

7　預案管理

7.1 預案修訂

區市場(chǎng)監管局原則上應每5年組織區級有關(guān)部門(mén)、有關(guān)單位開(kāi)展1次預案評估，提出預案修訂意見(jiàn)；根據編修工作規定和實(shí)施過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題，及時(shí)對本預案進(jìn)行修訂。各鎮街參照本預案，結合實(shí)際組織修訂本行政區域藥械安全突發(fā)事件應急預案。

7.2 應急演練

區市場(chǎng)監管局根據實(shí)際工作需要，采取實(shí)戰演練、桌面推演等方式，每3年至少組織開(kāi)展1次藥械安全突發(fā)事件應對處置綜合應急演練，針對演練發(fā)現的問(wèn)題修改完善應急預案。

7.3 宣傳培訓

各鎮街和區市場(chǎng)監管局、區衛生健康委等部門(mén)應對監管對象、醫療衛生人員及社會(huì )公眾，持續組織開(kāi)展藥械安全突發(fā)事件應急知識宣傳、教育與培訓，鼓勵社會(huì )力量參與藥械應急知識宣傳教育。

8　附則

8.1 名詞術(shù)語(yǔ)

藥品和醫療器械安全突發(fā)事件：突然發(fā)生對社會(huì )公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施應對的藥品和醫療器械群體不良事件、重大質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的安全事件。

8.2 預案解釋

本預案由區市場(chǎng)監管局負責解釋。

8.3 預案實(shí)施

本預案自發(fā)布之日起施行。

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附件：1．區指揮部組成及職責

??????2．區級組織指揮架構圖

??????3．信息報告流程圖

??????4．應急響應流程圖